Zum 09.02.2019 wird die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD) sowie die zugehörige delegierte Verordnung (EU) 2016/161 (dVO) in Kraft treten.
Ab diesem Datum müssen Hersteller von verschreibungspflichtigen Human-Arzneimitteln ihre Produkte mit zwei Sicherheitsmerkmalen, ein Erstöffnungsschutz und ein Data Matrix Code (beinhaltet Seriennummer, Produktcode, Charge, MHD) ausstatten. Ziel der Richtlinie und der dazugehörenden delegierten Verordnung ist der Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette.
Durch die Ausstattung mit den oben erwähnten Sicherheitsmerkmalen, wird jede Packung zu einem Unikat und über den enthaltenen Produktcode eindeutig identifizierbar. Wir als Großhändler müssen jede Packung beim Verkauf in einer speziellen Datenbank ausbuchen (dekomissionieren). Auf Grund dieser Richtlinie und dieser Prozesse können wir ab dem 09. Februar 2019 keine abgegebenen verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel mehr zurück nehmen.
Wir verweisen in diesem Zusammenhang auf unsere AGB’s und den originalen Text der obigen Verordnung unter:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0161&from=CS
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